Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Die Klinik für Kardiologie am Kepler Universitätsklinikum gibt den Einschluss von drei Patienten in die Medtronic ExtraVascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Studie bekannt. Im Januar 2020 implantierte OA Dr. Karim Saleh erfolgreich das erste Gerät in Europa. Seitdem geht es dem Patienten sehr gut. Im Juli, nach einer Pandemie-bedingten weltweiten Rekrutierungspause, wurde das Zentrum erfolgreich reaktiviert und zwei weitere Patienten wurden seitdem eingeschlossen.
Die EV ICD-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht-randomisierte klinische Studie, die das Medtronic EV ICD-System bei bis zu 400 Patienten an bis zu 60 Standorten in Nordamerika, Europa, dem Nahen Osten, Asien, Australien und Neuseeland untersuchen wird. Weltweit ist das EV ICD-System unter Prüfung und noch nicht für den Verkauf zugelassen.
Der Zweck der EV ICD-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des EV ICD-Systems nachzuweisen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die erfolgreiche Defibrillationstestung mittels der Implantate. Das primäre Sicherheitsziel ist die Freiheit von größeren System- und/oder Prozedur-Komplikationen bei der Implantation und während der folgenden sechs Monate.
Das Medtronic EV ICD-System soll die Vorteile traditioneller, transvenöser ICDs in einem einzigen System- und Implantationsverfahren bieten:
Es hat die gleiche Größe (33 cm3) und Form und wie gewöhnliche ICDs und es wird eine ähnliche Batterie-Lebensdauer erwartet.
Das EV ICD-System wird unterhalb der linken Achselhöhle implantiert und die Sonde unter dem Brustbein platziert.
