Diese Musterinformationen sollen dem/-r Antragsteller/-in beim Verfassen der Patienteninformation sowie der Einwilligungserklärung (informed consent) unterstützen. Außerdem soll durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommissionen erleichtert werden. Details entnehmen Sie bitte der verlinkten "Info zur Verwendung der Musterinformationen".

• Empfehlungen zur DSGVO
• Textbausteine DSGVO – Klinische Prüfung OÖ
• Textbausteine DSGVO – Klinische Studie OÖ
• Musterinformation – Klinische Prüfung
• Musterinformation - Studien
• Musterinformation – Beobachtung: DOCX-Datei, RTF-Datei
• Leitlinien für Patienten – Informationen für genetische Studien: PDF-Datei
• Empfehlungen und Muster für Patienteninformationen für Minderjährige: PDF-Datei

Quelle: http://www.medunigraz.at/ethikkommission/Forum/index.htm  

Versicherungen

Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich. Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung. Der Sponsor der klinischen Prüfung ist "Versicherungsnehmer".

Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist ebenso der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich (§ 47 und 48 MPG). Die Versicherungspflicht entfällt, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen besitzt, innerhalb der Indikation des CE-Kennzeichens angewendet wird und keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erfolgen (§ 40 MPG). Ausnahme: Klinische Studien mit implantierbaren Medizinprodukten sind immer versicherungspflichtig.

Auch für andere klinische Studien kann ggf. von der Ethik-Kommission der Abschluss einer Versicherung gefordert werden.

Statistik

Hier finden Sie die Checkliste Statistik.