Diese Musterinformationen sollen die Antragstellerin bzw. den Antragsteller beim Verfassen der Patienteninformation sowie der Einwilligungserklärung (informed consent) unterstützen. Außerdem soll durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommissionen erleichtert werden. Details entnehmen Sie bitte der verlinkten "Info zur Verwendung der Musterinformationen".

Aktuelle Information zum Datenschutz

Es wird darauf hingewiesen, dass der Datenschutzpassus in den nachfolgend bereitgestellten Musterinformationen (vom 05.06.2019) verpflichtend zu verwenden ist. Allfällige Ergänzungen zum Datenschutz können ausschließlich am Ende dieses Textabschnitts angefügt werden, wobei darauf zu achten ist, dass es dadurch nicht zu redundanten oder widersprüchlichen Aussagen kommt. Auch für die Einwilligungserklärung ist der entsprechende Textabschnitt der Musterinformationen zu verwenden.

Diese Regelung gilt für Ersteinreichungen ab der Einreichfrist vom 01.07.2019. Gemäß DSGVO aktualisierte Teilnehmerinformationen, die bereits vor dem 01.07.2019 von der Ethikkommission genehmigt wurden, sind von dieser Regelung ausgenommen.

• Textbausteine DSGVO – Klinische Prüfung OÖ
• Textbausteine DSGVO – Klinische Studie OÖ

Bei Teilnehmerinformationen, die zu diesem Zeitpunkt bereits von der Ethikkommission begutachtet wurden, aber noch in Überarbeitung sind, ist eine Verwendung der aktuellen Texte wünschenswert, aber nicht verpflichtend. Hier können auch noch die vor 01.07.2019 gültigen Textbausteine für klinische Prüfungen bzw. klinische Studien verwendet werden.

• Musterinformation – Klinische Prüfung
• Musterinformation - Studien
• Musterinformation – Beobachtung: DOCX-Datei, RTF-Datei
• Leitlinien für Patienten – Informationen für genetische Studien: PDF-Datei
• Empfehlungen und Muster für Patienteninformationen für Minderjährige: PDF-Datei

Quelle: http://www.medunigraz.at/ethikkommission/Forum/index.htm  

Versicherungen

Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich. Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung. Der Sponsor der klinischen Prüfung ist "Versicherungsnehmer".

Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist ebenso der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich (§ 47 und 48 MPG). Die Versicherungspflicht entfällt, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen besitzt, innerhalb der Indikation des CE-Kennzeichens angewendet wird und keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erfolgen (§ 40 MPG). Ausnahme: Klinische Studien mit implantierbaren Medizinprodukten sind immer versicherungspflichtig.

Auch für andere klinische Studien kann ggf. von der Ethikkommission der Abschluss einer Versicherung gefordert werden.

Statistik

Hier finden Sie die Checkliste Statistik.